Жизненный цикл в смк

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 8.1 “Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг”. Сущность требований и их реализация в СМК

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами.

К процессам жизненного цикла продукции относятся, так называемые, основные процессы СМК, а именно: маркетинг, продажи, проектирование и разработка продукции и услуг, планирование производства (оказания услуг), подготовка производства (оказания услуг), закупки, производство (оказание услуг), контроль и испытания, упаковка и хранение, транспортировка, монтаж и ввод в действие, техническая помощь и поддержка, утилизация после использования.

Требования к поставке продукции и предоставлению услуг определены в договорах, заказах, заявках, спецификациях и т.п. В этих документах могут также приводиться ссылки на требования законодательных и нормативно-правовых документов (законы Российской Федерации, постановления, ГОСТ, СНИП, СанПиН, РД и др.).

Для выполнения этих требований организация должна планировать процессы, определенные в организации согласно требованиям пункта 4.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). При разработке новых или доработке существующих процессов организация должна их внедрять. Причем такое планирование имеет два вида:

Планирование в виде, например, разработки планов производства (оказания услуг), планов продаж, планов разработки новой продукции, планов закупок товарно-материальных ценностей (сырья, материалов, комплектующих, готовых изделий) и т.п.
Планирование качества конкретных видов или типов продукции или услуг с составлением, так называемого, плана качества.

Первый вид планирования повсеместно применяется в организациях и не требует пояснений. Второму виду планирования посвящен стандарт ГОСТ Р ИСО 10005-2019 (ISO 10005-2018) «Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества». Этот стандарт является поддерживающим для ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) в части разъяснения планирования качества, содержащий пример плана качества в приложении к данному документу.

Риск-менеджмент, реализуемый в организациях в соответствии с требованиями пункта 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), включает разработку и выполнение воздействий на риски или более понятными словами – разработку и осуществление предупреждающих мер. Эти меры направлены на устранение рисков или снижение их последствий. Поэтому организации для реализации предупреждающих мер должны планировать и внедрять процессы, что в итоге обеспечит их результативность и СМК в целом.

Про управление процессами изложено в статьях нашего Центра – Часть 1. Читать… и Часть 2. Читать…

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

a) определения требований к продукции и услугам;

Для планирования работ необходимо определить требования к продукции и услугам. Эти требования определены в договорах, спецификациях, технических условиях, регламентах, технологических картах, инструкциях, стандартах организации, стандартных операционных процедурах и т.п. К требованиям к продукции и услугам относятся их номенклатура, характеристики, параметры, сроки и объемы поставок продукции (оказания услуг), виды упаковки и транспортировки, др.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

b) установления критериев для:

1) процессов;

2) приемки продукции и услуг;

Стандарт в данном пункте определяет два вида критериев:

Критерии для процессов, а именно, показатели мониторинга и результативности процессов.
Критерии, или другими словами, контролируемые показатели, характеристики, параметры и т.п. для оценки соответствия продукции и услуг.

Про первый вид критериев изложено в статье нашего Центра – Читать…

Критерии для приемки продукции установлены в договорах, технических условиях, картах контроля, ведомостях контроля и др. документах.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;

Для обеспечения качества конкретных видов продукции и услуг организации должны определить необходимые ресурсы: человеческие ресурсы, инфраструктура, среда функционирования процессов, ресурсы для мониторинга и измерений, знания, компетентность персонала, осведомленность, обмен информацией, документированная информация. Обо всех этих видах ресурсов можно узнать из наших ранее опубликованных статей, посвященных разделу 7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;

Про управление процессами изложено в статьях нашего Центра – Часть 1. Читать… и Часть 2. Читать…

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

e) определения и ведения документированной информации в объеме, необходимом для:

1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;

2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна определить записи, необходимые ей для выполнения процессов, чтобы обеспечить требуемое качество продукции и услуг, а также для демонстрации, т.е. подтверждения, этого качества. К таким записям можно, например, отнести: отчеты по процессам, журналы приемки продукции, протоколы лабораторных испытаний, журналы учета продукции, протоколы совещаний, данные информационных программ, справки о количестве изготовленной продукции и др.

Ведение записей включает:

оформление записи в соответствии с установленной формой. Форма записи может быть, например, приведена в виде приложения к стандарту организации (СТО);
внесение в запись всех данных, установленных формой и(или) правилами ее заполнения. При отсутствии каких-либо данных необходимо проставлять прочерк или указывать пояснение;
запись должна быть читаема, разборчива и понятна персоналу;
запись должна храниться, защищаться, изыматься и уничтожаться в соответствии с порядком, установленным в организации.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Каждая организация определяет для себя те виды и формы документов и записей, являющиеся результатом планирования. Это могут быть планы производства, планы закупок, планы продаж, планы качества на конкретные виды и типы продукции и услуг, графики проектирования и т.п. Виды документов и записей определены во внутренних документах СМК, формы записей – в виде приложений к этим документам или в каталогах записей СМК. Также документы и записи по планированию процессов могут быть определены законодательной и внешней правовой документацией (законами, постановлениями, отраслевыми приказами и регламентами, и т.п.).

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

По ходу производства продукции и оказанию услуг возможно внесение планируемых изменений в реализуемые планы. Например, изменения объемов производства или замена одного вида продукции на другой. Организации должны определить процедуру управления такими изменениями.

Возможно появление и непредусмотренных изменений. Например, заказчик неожиданно изменил спецификацию заказанной продукции. В таких случаях организации должны иметь процедуру реагирования на такие ситуации, включающие разработку и осуществление мер для их исправления или смягчения. Например, выполнение быстрой переналадки технологического оборудования на выпуск изменившейся номенклатуры продукции.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4).

Если организация использует аутсорсинговые процессы, т.е. процессы, выполняемые внешними (сторонними) организациями, то такими процессами необходимо управлять. К таким процессам можно отнести: ремонт оборудования, транспортировку изготовленной продукции потребителям, строительно-монтажные работы и др.

Основным документом по управлению процессами, переданными внешним организациям, является договор подряда, в котором определены элементы управления (сроки и объемы работ, порядок контроля и приемки результатов процессов, порядок обмена информацией, др.).

Специализированный консалтинговый центр “Систус Консалт” (СКЦ “Систус Консалт”) при выполнении проектов: “Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)” и “Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)” реализует в системах качества выполнение требований подпункта 8.1 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна.

Источник

ISO 9001:2000 , , , , , , . , ( ) ISO 9001:2000.

‑, . , . . , , , . ( ) () (. 1.12 [18]).

Жизненный цикл в смк

. 1.12. ‑ [18]

ISO 9001:2000 , , .

;

, ;

, , ;

;

, ;

, , ( , , ), , ;

;

, (), , .

, , () ( ). :

;

(, , / , , );

, ;

, , .

, . , .

( ) , , , .

, , , .

, .

, , , .

, . , , .

, , , , .

().

, ;

, , , ( , );

, , ;

( ), .

, , , ( ), .

. , .

, .

, , . .

, , .

, , , .

( , ‑, , ), .

( , , ) .

, (, , ), .

. 1.13.

Жизненный цикл в смк

. 1.13. [18]

, , , ‑ , . , , , .

, .

, , .

, . , ‑ , , , , , , , .

, , . , ( ), , .

, .

, , .

. , . , .

;

, (, );

, .

. , .

, :

♦ ;

, :

♦ ;

♦ , ;

♦ ;

, :

♦ , ;

♦ , , .

. , : ( ), , , .

( , );

, ;

;

, .

. , .

, , ( ) ().

(, , , , . .);

, , , ;

;

, , ;

, , .

, , , .

;

, ;

;

, ;

, , ;

;

, ‑ , ;

, , , ;

;

(, , . .).

‑ ;

, , ;

;

, , ;

, ;

;

, , ;

, ‑ , . .

. . . . .

, .

, ( ), , , . , .

() :

( ), ;

, , , ;

;

, , ;

, .

( ).

. , , .

, , . , , .

, .

, , , .

, , , , , . , , .

, :

;

, , , , , ;

;

, , ;

, ;

;

, , .

, .

, , .

ISO 90012000 , , .

. , , .

. , . , , .

;

, ‑.

, : ; ; ; , .

, .

, :

, , ;

;

, .

() , :

;

, ;

;

, , , , .

, , ( , );

, , .

ISO 90012000 , , , , .

[18] .

1. , , , .

(/ ) .

, , , , , .

2. , , .

, ‑ . :

♦ ;

♦ , , , ;

♦ , ;

♦ . , , , .

3. , , , , , .

4. , , . , , (), .

, , :

♦ ;

♦ .

(, . .).

, , . . 5. , , , , , , . , , , . , , , .

♦ , , , ;

♦ , , ;

♦ ( );

♦ ( , , .);

♦ ( );

♦ , .

( , , ) , . , .

, , :

;

. , :

() ;

, ;

, , ;

;

() . :

, (, , , , , .);

, (, , .).

, .

. . ( . .). .

, . () () , , (, ) .

, , , :

;

, , ;

;

, . .

, . , , , .

, , , .

: , ; , , ; , , , ; , ; , , ; ; (, , ).

, :

, , ;

;

( ) , .

‑‑ , , , , .

[18]:

, , , ;

, , ;

‑ ( (, ));

( , , , );

;

, .

, , .

, , , .

. ISO 90012000 [19, 20], (). .

, . [18]:

, , . , , . (, ), (, ) () ( ) (. . 4.15 ISO 10012‑1) [19];

, , . , , , ;

;

, ( .) ;

, , , , [20].

, , , ( ).

() .

, .

Источник

THE INTEGRATION MODEL OF QMS AND PRODUCT LIFECYCLE

. .

Management system scheme is considered. A model of QMS and product lifecycle integration is suggested. The most important elements of the resulting system are characterized.

: , , (), .

Key words: system, management system, quality management system (QMS), product lifecycle.

.
«» – ?
?

() [1,2].

[3] PDM-. [4] , () PDM-.

( «») – .

– «». [5]:

– , , ( ), , .

. 1 .

Жизненный цикл в смк

. 1. .

. , – .

, , .

. 2 ( (t) ).

Жизненный цикл в смк

. 2 .

Z<k> (t) = < z1(t), z2(t), …, zk(t)> – , t;

U<m> (t) = < u1(t), u2(t), …, um(t)> – , t;

X<n> (t) = < x1(t), x2(t), …, xn(t)> – , t;

Y<r> (t) = < y1(t), y2(t), …, yr(t)> – , t;

H<l> (t) = < h1(t), h2(t), …, hl(t)> – , t.

Y<r> (t) = Ѱ<r> (<n>(t)), (1.1)

Ѱ<r> – -.

, :

X<n> (t) = <n>( X<n> (t0), U<m> (t), Z<k> (t), H<l> (t)t), (1)

X<n> (t) ϵ A (t), (2)

U<m> (t) ϵ B (t), (3)

H<l> (t) ϵ C (t), (4)

t ϵ [t0,T],

X<n> (t0) – ;

A(t) – ;

B(t) – ;

(t) – .

(1) , , , . (2)-(4) , .

(1) (4) [t0,T], (1.1) – .

.-. : « , » [6]. , ( ) – , – , , :

-;
. , -;
, .. .

– «» (.3): ; ; ; (, ); ; ; ; ; ; .

Жизненный цикл в смк

. 3. .

. 1 .



; ; ; ; .	; ; ; ,	,
9000 (1)	P 50.1 (2)	(1) + (2) + 10303
: , , , , , – ; : , ; : , , . (3)	1. : , , ; : , , . (4)	(3) + (4) + « » + +
PDM- ISO 10303-21 ( 10303-21-2002).
, , ; ; ; , ; .
, , .
( , , , , , . .); ( : , , , , ); , ( , .) (5)	. ( ), «» ; , . (6)		(5) +(6) + , : , ;
, () , .	[7]: = ; : = ; : = .		[7]: , .
; ; ; ; . / , – .. . .
; , ; ; , , , , ; , , , .	, / ; ; .		; , ; ; .

, , , :

, , [3,8-10];
, , [3,4].

. («») , . , .

1. .., .. : . – M.:-, , 2007. – 320 .

2. .., .., .. CALS- – // . – 2014. – 5 (923). – . 90-93.

3. .., .., .. PDM- // . -2015. – 5. – . 59-61.

4. .. // . -2015. – 7. – . 95.

5. .., .., .. : . / . – , 2001. – 196 .

6. A.W. Scheer. Business process engineering: reference models for industrial enterprises. 2 2nd completely rev. and enlarged ed. Springer Science & Business , 2012. 770 p.

7. .. // . – «INTERMATIC-2015», 1-5 2015 ., . / . .. . – .: , 2015, 1. – C. 143-146

8. .., .., .. // . -2014. – 8. – . 74-77.

9. .., .. PDM-: // . -2015. – 12. – . 90-93.

10. .. // . . -2014. – 5. – . 32-35.

References

1. V.A. Gvozdeva., I.Y. Lavrentieva. Fundamentals of automated rmation systems: a tutorial. – M.: «FORUM»: INFRA-M, 2007. – 320 p.

2. S. Ya. Grodzenskiy, Ya.S. Grodzenskiy, E.A. Kalacheva. CALS-technology is the resource to improve the quality and competitiveness of high-tech products // Standards and Quality. -2014. -5. – pp.90-93.

3. S. Ya. Grodzenskiy, E.A. Kalacheva, V.P Kiselevich. The PDM-system selection for QMS rmation support // Standards and Quality. -2015. – 5. – pp. 59-61

4. E.A. Kalacheva rmation support of the enterprise QMS // Standards and Quality. -2015. – 7. – p. 95.

5. V.P. Zabolotski, .. Ovodenko, A.G. Stepanov. Mathematical models in management/ SPbSUAI. – St. Petersburg, 2001. – 196 p.

6. A.W. Scheer. Business process engineering: reference models for industrial enterprises. 2 2nd completely rev. and enlarged ed. Springer Science & Business , 2012. 770 p.

7. E.A. Kalacheva al and process approaches to management // Proceedings of international scientific-technical conference «INTERMATIC-2015». – .: MIREA, 2015, part 1. – pp. 143-146

8. S. Ya. Grodzenskiy, Ya.S. Grodzenskiy, E.A. Kalacheva. The construction principles of automated control systems at the enterprise// Standards and Quality. -2014. – 8. – pp. 74-77.

9. S. Ya. Grodzenskiy, E.A. Kalacheva. Problems of PDM-system implementation: myths and facts// Standards and Quality. -2015. – 12. – pp. 90-93.

10. E.A. Kalacheva. The tasks of the modern quality management and rmation technology of lifecycle support for high-technology products// Methods of Quality Management. – 2014. – 5. – pp.32-35

– ()

.

448

Источник