Жизненный цикл медицинских изделий

Статья Ю.А. Зуенковой, заместителя директора по медицинской части, сертифицированного эксперта по маркетинговым коммуникациям, члена Гильдии маркетологов России и СНГ .

Масштабное материально-техническое переоснащения медицинских организаций, проводившиеся с 2011г в рамках реализации проекта модернизации отечественного здравоохранения, заставили руководителей медицинских учреждений по-новому взглянуть на вопросы организации и управления медицинским оборудованием. Несмотря на хорошее оснащение медицинских учреждений современным высокотехнологичным оборудованием, одной из главных проблем в здравоохранении на сегодняшний день остается проблема доступности медицинской помощи.

Вопросы технологического менеджмента носят стратегическое значение для обеспечения эффективности использования и безопасной эксплуатации техники, снижения сроков ее простоя, повышения доступности медицинской помощи, поддержания высокого качества проводимых исследований и процедур. Для того, чтобы медицинское оборудование проносило максимум пользы врачам и пациентам, руководителю необходимо иметь ясное понимание вопросов управления жизненным циклом оборудования.

Что собой представляет жизненный цикл медицинского оборудования?

Жизненный цикл медицинского оборудования – это период времени от начала проектирования медицинского изделия до его утилизации, включающий взаимосвязанные стадии: разработку, производство, хранение, монтаж, наладку, эксплуатацию, ремонт и техническое обслуживание.

Жизненный цикл медицинского оборудования

При этом в зоне ответственности руководителя медицинской организации стоят вопросы приобретения оборудования, курирования монтажных работ, приема на баланс медицинской организации, технического обслуживания, обеспечения надлежащей эксплуатации и правильной утилизации оборудования по истечении сроков годности.

Проблема постоя медицинского оборудования актуальна не только для России. Исследование, проведенное ВОЗ, показало, что почти 50% медицинского оборудования в развитых странах не функционируют, функционируют ненадлежащим образом, либо не имеют адекватного технического обслуживания в результате отсутствия эффективной сервисной политики.

По данным ВОЗ, почти 50% медицинского оборудования в развитых странах не функционируют или функционируют ненадлежащим образом, либо не имеют адекватного технического обслуживания в результате отсутствия эффективной сервисной политики.

О значимости данной проблемы свидетельствуют многочисленные руководства и рекомендации, выпускаемые Всемирной организацией здравоохранения, регламентирующие разные этапы жизненного цикла оборудования. К настоящему моменту выработались разные подходы к решению проблемы простоя медицинского оборудования.

«Бережливый» подход на благо доступности

Одним из хорошо зарекомендовавших себя в производственной сфере, но относительно недавно ставший популярным в здравоохранении, является подход LEAN менеджмента. LEAN подход базируется на устранении всех видов «потерь». Под потерями подразумевается любое действие, которое потребляет ресурсы, но не несет ценности.

«Потеря», с позиций LEAN-менеджмента – любое действие, которое потребляет ресурсы, но не несет ценности.

Пример классификации основных видов «потерь» на этапе «Монтаж и наладка медицинского оборудования»

«Заниматься профилактикой, а не лечением»

Наиболее значимые потери медицинская организация несет при возникновении необходимости в ремонте оборудования, особенно, если речь идет о высокотехнологичном специализированном оборудовании.

Так, к примеру, длительность ремонта оборудования для лучевой диагностики в г Москве, по данным опроса руководителей медицинских организаций, составляла в 2016г 5-6 месяцев.

Потери времени на каждом этапе

По статистике до 80% поломок медицинского оборудования могут быть предотвращены за счет проведения профилактических мер – правильного, своевременного технического обслуживания и корректной эксплуатации медицинского оборудования.

До 80% поломок медицинского оборудования можно предотвратить за счет его правильной эксплуатации и своевременного технического обслуживания.

Причины поломок медицинского оборудования в мировой практике (по данным JICA)

Всеобщий уход за оборудованием как руководству к действию

Концепция LEAN менеджмента описывает отдельный подход к управлению жизненным циклом оборудования – всеобщий уход за оборудованием. Всеобщий уход за оборудованием (Total Productive Maintenance – TPM) – это один из инструментов LEAN-менеджмента, применение которого позволяет снизить потери, связанные с простоями оборудования из-за поломок, его неправильного обслуживания и эксплуатации.

Основная идея TPM – вовлечение в процесс обслуживания оборудования всего персонала учреждения, а не только соответствующих инженерных (сервисных) служб. Успех внедрения TPM, как и любого другого инструмента LEAN менеджмента, связан с тем, насколько идеи «бережливости» донесены до сознания персонала и позитивно восприняты им

Основная идея TPM – вовлечение в процесс обслуживания оборудования всего персонала медицинского учреждения и «бережливый» подход к эксплуатации.

Метод «всеобщего ухода за оборудованием» построен на основе непрерывного улучшения как процессов технического обслуживания, так и системы планово-предупредительного ремонта. Предупреждения неисправностей оборудования и минимизация расходов на ремонт осуществляются за счет соблюдения восьми принципов TPM.

Восемь принципов ТРМ.

Задача руководителя медицинской организации, отвечающего за технические вопросы или вопросы эксплуатации медицинского оборудования, так организовать управление жизненным циклом медицинской техники, чтобы задействовать все восемь принципов.

ЭТАП ЖЦО: монтаж оборудования

Цель: проконтролировать установку оборудования в месте эксплуатации и подключение к обеспечивающим инженерным системам.

Задачи руководителя:

1. Назначить ответственных лиц за организацию ввода в эксплуатацию медицинской техники;
2. Для технически сложной медтехники подготовить проект её технологического размещения и инженерного обустройства помещения;
3. Подготовить согласно проекту место технологического размещения медтехники и условия проведения её монтажа;
4. Провести соответствующую инженерно-строительную и санитарную подготовку;
5. Заключить договор на выполнение монтажных и пуско-наладочных работ;
6. Предоставить специалистам по монтажу проект обустройства помещения(й) для монтажа медтехник и заключение о готовности к монтажу помещения(й);
7. Обеспечить безопасные условия работы специалистам, которым предстоит проводить работы по технической подготовке медтехники к началу её эксплуатации, провести им обязательный инструктаж по охране труда;
8. Совместно со специалистами, которым предстоит проводить работы по технической подготовке медтехники к началу её эксплуатации, осмотреть внешнее состояние медтехники на предмет наличия внешних повреждений. Проверить соответствие фактической комплектации комплектности, указанной в сопроводительной документации.
9. Принять смонтированную медтехнику и должным образом подписать установленную приёмо-сдаточную документацию;
10. Организовать надлежащее хранение и использование сопроводительной документации к смонтированной медтехнике и запасных частей.
11. Аттестовать медтехнику с вредными и опасными факторами при её работе в соответствующих государственных организациях для подтверждения возможности её неопасной эксплуатации;
12. После выполнения всех организационных условий ввести в эксплуатацию, вновь смонтированную медтехнику.

Принцип TPM: контроль запуска работы оборудования, безопасность труда.

ЭТАП ЖЦО: Техническая подготовка медтехники к началу её эксплуатации

Цель: обеспечить ввод оборудования в работу и принять на баланс

Задачи руководителя:

1. Выбрать организацию, осуществляющую услуги технического обслуживания медицинской техники;
2. Согласовать объем работ планово-технического обслуживания;
3. Составить годовой план-график плановых работ технического обслуживания;
4. Заключить договор с сервисной организацией;
5. Обеспечить специалистам организации, с которой заключен договор на оказание услуг технического обслуживания, условия для проведения профилактически-предупредительных работ.

Специалисты, производящие техническую подготовку медтехники к началу эксплуатации как правило не производят обучение эксплуатационного персонала методикам ее применения и правилам функциональной эксплуатации.

Принцип TPM: контроль запуска работы оборудования, безопасность труда, регулярная проверка и осмотр оборудования.

ЭТАП ЖЦО: подготовка к эксплуатации медицинского оборудования

Цель: обеспечить персонал базовыми знаниями работы на оборудовании и обеспечить безопасные условия работы персонала

Задачи руководителя:

1. Назначить ответственное лицо за подготовку персонала;
2. Организовать обучение и аттестацию персонала, который планирует эксплуатировать медтехнику, по основам и принципам работы нового оборудования, вопросам правильной функциональной эксплуатации оборудования;
3. Обучить персонал правилам ухода за оборудованием, чистке, смазке, устранению загрязнений.
4. Организовать инструктаж персонала по охране труда;
5. Создать и утвердить систему профилактических травм на рабочем месте;
6. Обеспечить безопасные условия работы специалистам.

Принцип TPM: безопасность труда, обучение персонала.

ЭТАП ЖЦО: рутинное обслуживание и поддержание работы медицинского оборудования

Цель: обеспечить бесперебойную работу оборудования и своевременный уход за ним; углубить знания персонала, обучив их базовым принципам самостоятельного обслуживания оборудования, в т.ч. калибровке и устранению мелких неполадок.

Задачи руководителя:

1. Провести обучение для персонала по правилам автономного содержания оборудования в исправности;
2. Обеспечить персонал необходимыми инструкциями по уходу за оборудованием, внедрить стандартные операционные процедуры.
3. Получать обратную связь от поставщика оборудования в случае изменений правил ухода за оборудованием и, при необходимости, проводить повторное обучение персонала;
4. Обеспечить вновь приходящим сотрудникам обучением и инструктаж по правилам автономного содержания оборудования в исправности.

Принцип TPM: обучение персонала, автономное содержание в исправности, постоянное улучшение всех процессов, стандартизация ухода за оборудованием.

ЭТАП ЖЦО: Планирование ремонта оборудования и прогнозирование выходов его из строя.

Цель: обеспечить распределение ресурсов на сервисное обслуживание и ремонт адекватно востребованности того или иного вида оборудования.

Задачи руководителя:

1. Оценить частоту поломок по видам оборудования

Поскольку потребностей в области сервисного обслуживания много, а ресурсов недостаточно, то для определения важности ремонта часто используют принцип Паретто. Закон позволяет установить приоритеты игнорируя незначимые факторы.

Оценка частоты поломок по видам оборудования

(Ист: Implementation of Six Sigma on Corrective Maintenance Case Study at the Directorate of Biomedical Engineering in the Jordanian Ministry of Health Adnan Al-Bashir Department of Mechanical and Industrial Engineering ALHOSN University, UAE The Hashemite University, Jordan)

1. Установить приоритеты ремонта по видам оборудования и типам неисправностей.

С помощью закона Паретто, можно оценить частоту поломок по видам оборудования, а затем, определив важность каждого вида оборудования для показателей здоровья населения, определить приоритеты ремонта. Закон также позволяет определить наиболее частные причины неисправности и на этой основе разработать план профилактических действий.

Установка приоритетов ремонта по видам оборудования

(Ист: Implementation of Six Sigma on Corrective Maintenance Case Study at the Directorate of Biomedical Engineering in the Jordanian Ministry of Health Adnan Al-Bashir Department of Mechanical and Industrial Engineering ALHOSN University, UAE The Hashemite University, Jordan)

Оценка частоты поломок по видам неисправностей

(Ист: Implementation of Six Sigma on Corrective Maintenance Case Study at the Directorate of Biomedical Engineering in the Jordanian Ministry of Health Adnan Al-Bashir Department of Mechanical and Industrial Engineering ALHOSN University, UAE The Hashemite University, Jordan)

Для определения приоритетов ремонта можно использовать также анализ рисков.

Принцип TPM: прогнозирование выхода из строя и планирование.

ЭТАП ЖЦО: утилизация и списание медицинского оборудования

Цель: произвести утилизацию и списание вышедшего из строя и неподлежащего ремонту медицинского оборудования. Утилизация медицинского оборудования тоже должна проводится по определенным правилам.

Задачи руководителя:

1. Списать медицинское оборудование, составив акт технической экспертизы на каждую единицу списываемого оборудования.
2. На основании свидетельства о постановке на учет, произвести утилизацию оборудования силами своей либо наемной организации.

Принцип TPM: прогнозирование выхода из строя и планирование, безопасность труда.

Выводы

Бесспорно, качественное и своевременное сервисное обслуживание медицинской техники является важных фактором снижения простоя оборудования. Однако для повышения доступности медицинской помощи и профилактики простоев оборудования необходимо комплексное управление всеми этапами жизненным циклом оборудования, обучение специалистов правилам ухода за техников и возможностям самостоятельного устранения мелких неисправностей, а также обучение медицинских специалистов всех уровней бережливому подходу.

Источник